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重磅：取消药品GMP认证！20家医药企业试点

重磅：取消药品GMP认证！20家医药企业试点

分类：行业资讯
作者：
来源：
宣布时间：2015-08-28 08:42
会见量：

【提要描述】昨日(8月26日)，国家食药监总局(CFDA)的官方网站第二条刊登了这样一条新闻：国家药品羁系信息系统一期工程数据尺度治理子系统建设项目中标通告。

重磅：取消药品GMP认证！20家医药企业试点

【提要描述】昨日(8月26日)，国家食药监总局(CFDA)的官方网站第二条刊登了这样一条新闻：国家药品羁系信息系统一期工程数据尺度治理子系统建设项目中标通告。

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宣布时间：2015-08-28 08:42
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　　昨日(8月26日)，国家食药监总局(CFDA)的官方网站第二条刊登了这样一条新闻：国家药品羁系信息系统一期工程数据尺度治理子系统建设项目中标通告。

　　一个信息系统的中标通告缘何被如此重视?在随着pg麻将免费模拟器（中国）官方网站浏览完附件所列的内容后，您可能就明白了。

　　GMP认证取消要开始试点

　　在浏览完招标文件后，pg麻将免费模拟器（中国）官方网站发现国家局一系列的放权，其中引人关注的是关于GMP羁系(试点)。这预示着国家对药企认证羁系的重大厘革终于要一一落到实处。

　　中国一贯的逻辑是先试点，纠错，成熟后再大规模的推广，那么对于羁系试点有哪些内容呢?从试点pg麻将免费模拟器（中国）官方网站可以清楚勾勒出国家局放权基本脉络。

　　从中标文件上看，其中技术要求里面，即国家局计划要实现的目标里面提到：建设基于监测分析平台的配药剂量羁系(试点)、GLP羁系(试点)、GCP羁系(试点)、GMP羁系(试点)、药品羁系分析、数据同步、药品宁静评估等7个子系统。

　　从文件表述上来看，配药剂量羁系应该是合理用药的内容，需要重点关注的是GLP、GCP和GMP羁系试点。

　　经咨询业内人士，GLP、GCP主要是关于药品临床实验机构认证的羁系，从试点来看，未来国家局将逐步取消临床实验机构的羁系，未来药企做临床实验可以自己去挑选临床实验机构，再结合目前药品审批制度的革新，临床实验数据自查，那么，未来临床实验有问题，药企要自己肩负责任了。一旦数据泛起问题，怪谁啊?离别了对临床实验机构的审批后，国家局已经没有责任了，要怪只能怪药企自己了，没有挑选好临床实验机构啊。药企身上的责任更重了。

　　其次就GMP认证取消。GMP认证取消，国家局早已放出风声，最新消息称，国家局副局长吴浈在最近的一次的聚会会议中也明确体现未来要取消GMP认证，国家局由认证酿成羁系，即对药企凭据GMP尺度进行羁系。这次招标文件中提出试点羁系系统，显然国家已经在取消认证接纳推进行动。

　　20家药企先行试点

　　招标文件同时还要求，依据“整体计划，试点先行”的原则，选择具有GLP、GCP认证的各5家单元作为试点单元，对其在药品研制和临床试验历程进行监控;选择吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业为试点，对其进行不定期的药品生产非现场羁系。

　　至于GLP、GCP的试点单元招标文件并不太清楚，但是GMP认证取消的试点可说是相当明确了，吉林20家信息化基础较好的药企，依据这些条件，预计不少人都可以猜出有哪些家了。

　　凭据招标文件，此标完成的时间是5个月，即今年的12月26日要完成，可以说时间很是快速，建成系统后，学习使用系统然后上马系统，预计试点事情的开展也应该是很快的事情。

　　开展试点后，在对试点情况进行总结，pg麻将免费模拟器（中国）官方网站推测至少要一年的时间，如果试点进展良好，是扩大试点规模照旧直接全国推广，这个就不得而知了。

　　羁系5大目标

　　在放权的同时，国家局的同时也在增强羁系力度，羁系重点还包罗，建设基于行政执法平台的行政许可作业、广告监视等2个子系统;建设基于政务果真平台的药品认证查询、药品羁系码查询、药效禁忌见告等3个子系统;建设基于社会应急平台的药品强制召回、药品紧急调配等2个子系统;建设基于内部治理平台的日常办令郎系统和数据尺度治理子系统。

　　国家药品羁系信息系统一期工程(以下简称“一期工程”)的总体目标中提到：利用信息技术，辅助解决在药品研制、生产、流通、使用各环节中存在的宁静问题，确保人民群众的用药宁静有效。从上面所列的内容来看，这并不是空泛的目标。

　　具体目标是：

　　1、通过建设行政许可系统，利用信息技术实现对行政许可业务的信息化治理，保证99%以上的行政许可事项能在划定的时间内做出审批结论，100%的实现行政许可审批事情的果真透明。

　　2、通过建设药品流通羁系系统，对药品流通和销售实施最严格的市场准入和作业监视，保证99%的药品流通痕迹被完整的生存，保证100%的非法药品无法进入正当的流通市��，让假药事件在药品宁静事件中的比重下降到3%，同时为民众提供真伪鉴别服务。

　　3、以药品流通羁系系统为基��，通过建设社会应急系统，一旦发生由假劣药品引发的药品宁静事件，能尽快召回假劣药品，控制事态生长，最大限度的淘汰药品宁静事件给人民生命康健带来的损失，保证99%以上的药品在流通渠道中可即时追踪，发生药品宁静事件后，限期药品召回率凌驾95%，案发后事故新增率低于1%。

　　4、通过建设劣药和问题药控制系统、药品误用与不合理使用见告系统，让劣药无法走出药厂，让问题药无法投入生产，让药物误用和不合理使用远离消费者，保证药品研究、生产合规性高于98%，药品误用率降低90%，不合理用药事件发生率降低90%以上。

　　5、通过建设决策支持系统，为国家食品药品监视治理总局制定药品羁系政策提供辅助决策支持服务。

　　从上面pg麻将免费模拟器（中国）官方网站标注的重点词汇看出，国家信息系统的建设主要照旧为了四个最严：最严谨的尺度、最严格的羁系、最严厉的处罚、最严肃的问责，99%药品在流通渠道中即时追踪，限期召回率凌驾95%。另有让劣药和问题药无法走出药厂，远离消费者等等，都是这四个最严的具体体现。

　　各人还记得今年年初时，国家局宣布第一条政令就是让所有药品年内入网。而这个条约的完成日期是今年12月25日，系统完成后，虽然安装运行还需要一定的时间，但是可以相信的系统完成后，药监局信息化羁系能力将大大提高，二者的对接未来100%的非法药品无法进入正当的流通市场、9%以上的药品在流通渠道中可即时追踪等目标将有望告竣。

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